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花王、資生堂/動物実験に代わる皮膚アレルギー反応試験が世界的ガイドラインに収蔵

花王と資生堂は9月2日、共同開発した、ヒト由来の培養細胞を用いた活性化試験である「h-CLAT」が、7月29日、世界的に認められる公的試験法である「OECDテストガイドライン」に収載された、と発表した。

皮膚感作性(皮膚アレルギー反応)は生体反応の中でも複雑なメカニズムであり、動物実験に代わる方法で評価するのがむずかしいとされている。

「h-CLAT」は、その成立過程の最初の反応である免疫細胞のはたらきを試験管内で再現することに着目した皮膚感作性試験代替法として、世界で初めて採択された。

この結果、すでに収載されているほかのアレルギー成立過程の現象を再現する代替法と今回の「h-CLAT」を組み合わせることで、化学物質の皮膚感作性を動物実験と同等以上の精度で評価することが可能になると期待される。

今後は、全世界で年間数万種類の化学物質の皮膚感作性評価が、代替法に置き換わることが期待される。

とりわけ欧州では、すでに化粧品開発に関わるすべての動物実験が禁止されているため、代替法の活用は必須要件であり、化学物質登録規制であるREACHへの活用も期待される。

また、日本においても医薬部外品申請にも用いる検討が、厚生労働科学研究として始まっている。

「h-CLAT」は、すでに多くの化粧品会社で実用化されており従来の動物実験に比べ、費用や期間が格段に効率化されることからも、産業界の新規化学物質の開発の効率化に大きく貢献すると考えている。

両社は、2003年1月より企業の壁を越えて皮膚感作性試験代替法の共同研究を開始し詳細な試験法を確立後、国内外の化粧品会社や欧州化粧品工業会、厚生労働省、日本動物実験代替法学会の協力を得ながら、産官学をあげて実用化に向けての研究を進めてきた。

その後、欧州委員会が主導するバリデーション(妥当性検証)を経て、「h-CLAT」は国際標準である「OECDテストガイドライン(OECD TG 442E)」として収載された。

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